贵州生化分析仪验证3Q认证

仓库3Q认证内容包括以下：

IQ内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认

OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认

PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验 旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的3Q认证等验证检测服务而不断迈进。贵州生化分析仪验证3Q认证

制药行业公用系统清单

按照ISPE 基准指南《调试与确认》第二版,可根据系统影响产品质量的能力将系统分为两类，直接影响系统和非直接影响系统，我司目前已为多家制药行业/医疗器械行业提供以下常见公用系统3Q认证服务：净化空调系统（HVAC），洁净厂房，仓库及称量间，制药用水系统（纯化水系统，注射用水系统），纯蒸汽系统，工艺气体系统（包括CO2系统，N2系统，压缩空气系统，O2系统），楼宇管理系统（BMS），环境监测系统（EMS）系统，仓储管理系统（WMS） 贵州生化分析仪验证3Q认证着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的“3Q认证服务，为您的合规之路保驾护航！

什么是安装确认，怎么做？

3Q认证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。

安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，标识确认，I/O测试确认

生物反应器3Q认证包括：

PQ：性 能 确 认 是 对 设 备 总 体 的 检 验 ，是 对 照 用 户 需 求 说 明 中 对 性 能 描 述 进 行 的 *** 确 认 ，在 P Q 执行 时 ，需 要 使 用 一 定 的 模 拟 物 料 ，需 要 考 虑 设 备 比较大

OQ内容：设 备 正 常 启 动 、运 行 、关 闭 和 重 启，

温 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 线 ，同时考察各控制器如电动或 气 动 阀 门 的 动 作，进 料 和 出 料 的 功 能，称 重 系 统 或 液 位 控 制，搅 拌 桨 控 制 和 转 速 的 调 节，控 制 系 统 功 能 的 确 认 ，包 括 登 陆 、权 限 、报 警 、记 录 、报 表 等 功 能 的 确 认，C I P 和 s i p 功 能 的 确 认，安 全 防 护 功 能 的 确 认等：

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 图纸确认（管 道 连 接 ，包 括 管 件 的 安 装 顺 序 和 方 向）部件安装确认（包括罐 的 尺 寸 、安 装 方 式 、水 平，与 产 品 直 接 接 触 的 部 件 的 材 质，各 种 控 制 、监 视 用 的 传 感 器 的 品 牌 、型 号 、材 质 和 安 装 位 置）, 公用系统连接确认，控 制 软 件 的 名 称 、版 木 号和标识确认，IO测试（数 字 量/模拟量 输 入 和 输 出 的 检 査，可引用SAT中IO测试结果）

什么是系统分类（SC），怎么做？

ISPE基准指南卷5《调试与确认》(2019）中列出以下8个问题将系统分为直接影响系统和间接影响系统，如其中一个问题回答为”是”，则改系统应判定为直接影响系统，我司可提供3Q认证；1.系统是否包含CAs/CDEs或执行满足包括CPPs在内的一个或多个流程需求(CQAs)的功能?2.系统是否与产品或生产流程有直接接触，并且这种接触有可能影响**终产品质量或对患者构成风险?3.该系统是否提供辅料或生产成分或溶剂(如WFI)，以及该物质的质量(以其质量标准而论)是否会影响**终产品质量或对患者构成风险?4.系统是否用于清洁、消毒或灭 菌，系统故障是否会导致无法充分清洁、消毒或灭 菌，从而给患者带来风险?5.系统建立一个适当的环境(如氮气保护，密闭流程，暴露灌装区区空气质量，维持产品温湿度等等产品关键工艺参数)，这前列程失效情况下，其功能会导致患者健康的风险?6.系统是否使用、生产、处理或存储用于接受或拒绝产品、CPPS 或电子记录的数据，以符合 21CFR第11部和欧盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等标准?7.该系统是否提供容器封口或产品保护，如果封口或产品保护失败，将对患者构成风险或产品质量下降? 旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认可，专业提供3Q认证服务，是您放心的选择！贵州生化分析仪验证3Q认证

旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展3Q认证服务！贵州生化分析仪验证3Q认证

什么是验证与确认？

3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。

设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP咨询/GMP验证咨询服务，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。