CSV 的定义
计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，从企业未来发展的角度考虑，为了提升质量管理水平和工作效率，在实施ERP项目的同时根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的要求增加了计算机系统验证，即 CSV 的要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和ISPE定义的流程验证是：要建立文档证据，用来作为高标准的保证。文档中定义的流程能稳定地生产出产品，该产品的质量、特性、原流程设计相一致。如果该流程是被计算机系统所支持的，可以说 CSV 提供文档证据，该系统 (如硬件、软件、周围的计算机设备和网络) 可重复并可靠地进行原来设计的事，吻合原来的系统设计，遵循可操作的规则和法规。与GMP相关的计算机系统均为需要验证的计算机系统。一般用于控制生产过程，或处理与产品制造、质量控制、质量保证等相关数据的计算机系统均应验证。
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关键字：验证、项目）首先我们先说下为什么要做验证？验证能给我们带来什么？或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的**开始的法规要求、规格要求以及性能要求。所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”（为什么打双引号？），比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供IQ/OQ/PQ，以确保买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移，仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低，所以我们通过周期性的PQ（有的企业是做回顾确认），从而确保仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而保证数据的准确性以及产品的质量。软件系统也一样，不仅*要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”，甚至其验证还会要求更高，这是因为软件系统在可操作性上更灵活，随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢，从长远的角度来看，不仅*帮我们提高了企业的人员素质，更重要的是保证了我们的产品的质量持续而稳定，其利益我就不在此啰嗦了。BMS系统CSV认证服务旦霆科技可提供CSV认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。
结合FDA的六大系统举例说明一下哪些是需要验证的计算机化系统：
1. 生产系统
自动化工艺设备，工艺设备监视与数据采集系统，称量系统，自动在线清洁、在线灭菌系统等
2. 包装及标签说明书管理系统
电子监管码系统，说明书版本管理系统，包装管理系统等
3. 厂房设备及工艺设备系统
校准管理系统，预防性维护计划系统，设备图纸管理系统等
4. 物料系统
供应商管理系统，物料仓储状态管理系统，仓库温度监视系统等
5. 实验室系统
实验室自动化分析设备，灭菌设备等
6. 狭义的质量管理系统
文档审批管理系统，变更偏差投诉管理系统，培训管理系统，ERP系统（涉及产品放行）
这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系。
软件的类别
类别1
基础设施软件
基础设施中的元件组合在一起，形成一个运行与支持应用程序和服务的完整环境。
这个类别中有两种软件:
建成的或者市场上可以买到的分层式软件:在此类软件的控制下开发出一系列应用程序，包括操作系统、数据库管理、编程语言、中间软件、梯状逻辑解释程序、统计编程工具和电子数据表包（但不包括使用这些电子数据表包的应用程序）
基础设施软件工具:此种软件包括网络监测软件、批量工作安排工具、安全防护软件、防病毒软件和配置管理工具。然而，风险评估应该针对软件中具有潜在较大影响的方面来进行(比如密码管理或者安全防护管理等)，以确定是否需要额外的风险控制措施。
分层式软件并不需要专项功能验证，尽管它们的特性在应用程序的测试中得到了功能性测试和间接地质疑。操作系统和分层式软件的标识和版本号都应该以文件形式存档，并在安装过程中验证。
基础设施软件工具的可靠性通常是非常高的，它已经排除了所有对于患者安全有影响的危险因素。应该对所有的基础设施软件都进行控制和管理。见GAMP 良好实践指南: IT 基础设施控制和合规性的进一步指导。
旦霆科技感恩新老客户的多年信赖，我们将再接再厉，持续为新老客户提供质量、专业的CSV验证服务！
问：DS 设计规格 / CS 设计规格有什么区别？如何做？
答：CS 通常用于商业化软件，DS 用于定制化软件。
DS/CS 的*低要求包括：系统架构 System Topology整个系统的数据流 Data Flow*低的/必要的硬件和软件组件 Components 仪器通讯/控制配置(如需要) Communication/Control Configuration时间/日起设置和安全性 Time/Date setting and Security登陆与安全设置 (Physical 物理的 and Virtual 虚拟的) – 操作系统与应用软件登陆参数 Login parameters用户特权与许可 User privileges/permissions数据管理 Data Management审计追踪设置 Audit Trail settings任何其它为了软件满足用户需求UFRS而做的可配置设置等(i.e. 数据备份, 系统恢复, 启动与关闭等) 旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务。BMS系统CSV认证服务
旦霆科技针对于中大型验证及测试项目均配备项目经理，在为提供3Q认证服务时及时汇报进、严格控制质量！BMS系统CSV认证服务
问：GAMP 5 软件系统包含哪几类？
答：其实有 5 类，但是主要是 3 个大类：***类: 操作系统，如 Windows 等，验证策略是不推荐做十分详细的验证，记录版本。第二类：可配置软件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 软件，需要做确认针对于用户需求的操作和供应商评估确认。第三类：完全定制化软件，需要审计供应商和验证整个系统，通常制药实验室不常见。
问：IT基础设施在 CSV 验证中地位与作用
答：应用程序例如软件系统等，是搭建在IT基础网络设施，应以合适的方式进行适当的确认和记录应存档
问：验证计划（ VP ）主要包括哪些内容？
答：包括的内容如下：
系统概述与验证目标
系统与项目的范围
验证项目的人员角色与职责
定义/缩写/参考资料
验证原理/依据 和策略
法规风险分析结果
交付
项目进度
供应商管理
可接受标准 与系统释放
培训要求
文档管理
问：如何进行供应商评估确认？
答：GMP 相关性和对系统供应商进行合适的潜在风险的确认和评估是必要的，一般进行问卷调查，如果做得严格些，可以进行供应商现场审计。
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