北京传递窗验证咨询公司

验证总计划内容

PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:

1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；

2如下验证活动的组织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;

3工厂/工艺/产品描述：提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;

4与其他文件的相互引用关系说明;

5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;

6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;

7关键合格标准概述：包括第6条中项目的关键合格标准的概述;

8文件格式要求;

9相关的SOP清单;

10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;

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什么是4Q?

关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：

DQ，设计确认：确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。

IQ，安装确认：确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认：确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能正常的运转。

PQ，性能确认：确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

什么是3Q?

由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。

也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

验证参考的法规文献有哪些？

GMP验证咨询服务参考的法规/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证

(NMPA) 2003药品生产验证指南

(EU) 欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10

(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08

(FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范

(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南

(PIC/S) 验证指南文件

(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南

(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06

前验证怎么做？

前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成： 

1. 配方的设计、筛选及推荐已完成；

2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；

3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；

4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。

5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。

6. 前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，***的了解所需验证的工艺及其要求。

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旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程：

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

4.离心机系统

细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；

细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；

细胞培养、传代过程：生物反应器；

收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；

纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：

1. 配液罐系统

2. 反应罐系统

3. 超滤系统

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仓储物流系统简介

旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询，制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及交付 ，**终才能到达患者的手中，为保证患者的安全，如何对制药企业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。ICHQ7，《美国药典》，中 国GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。ISPE冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：

 1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；

2. 对以下几类物料存储条件的管理：包装物料，印 刷 物 料，产品潜在危害物质，合 格 物 料，待检物料，不合格物料等，以及对物料存储的存货单控制/记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；

3.对温度受控区域的控制：规范要求，产品数据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，

4.运输：运输方法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。 北京传递窗验证咨询公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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