5.14.1软件确认应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的确认要求，并保持相关记录。
查看软件确认相关文件是否有相应规定。
*5.14.2软件确认应当保证软件满足用户需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。
查看软件已知剩余缺陷风险管理记录，若适用是否符合强制性标准要求。
5.15.1用户测试应当依据用户测试计划在真实使用环境或模拟使用环境下实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系。
抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。
让您满意”是博系通长久坚持的发展方针。如何医疗器械软件要求体系内审员培训
*5.16.2软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。
结合配置管理工具（或常用办公软件）抽查相关软件更新记录进行核实。
5.16.3验证与确认应当根据软件更新的类型、内容和程度实施相适宜的回归测试、用户测试等活动。
查看软件更新开发计划书是否有相应规定。
5.17.1软件缺陷管理应当形成文件，确定软件缺陷评估、软件缺陷修复、回归测试、风险管理、配置管理、评审等活动要求，形成软件缺陷分析报告以供评审。
查看软件缺陷管理相关文件是否有相应规定，抽查相关评审记录。
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1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能单独行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
5.12.1软件验证应当确定源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的验证要求，并保持相关记录。白盒测试应当确定语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求，并与软件安全性级别相适宜。
查看软件验证相关文件是否有相应规定。
5.13.1单元测试、集成测试、系统测试应当依据相应测试计划实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成相应软件测试记录、测试报告以及评审记录，并适时更新。可追溯性分析此时应当分析各级测试用例与软件设计、系统测试与软件需求、系统测试与风险管理的关系。
抽查相关测试记录与报告、缺陷管理记录、风险管理记录、评审记录、可追溯性分析记录。
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8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
查看软件产品检验规程，若适用是否明确强制性标准检验要求，则需要提供相应的软件检验报告以供审核。
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5.3.1应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动，结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险，并贯穿于软件生存周期全过程。
查看软件风险管理相关文件是否有相应规定，抽查风险管理相关记录。
5.4.1软件配置管理应当建立控制程序并形成文件，规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控制要求，确定配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。
查看软件配置管理控制程序文件是否有相应规定，抽查配置管理相关记录。
5.4.2使用配置管理工具保证软件质量，并贯穿于软件生存周期全过程。
现场查看软件配置管理工具（或常用办公软件）及其使用记录，抽查配置项相关记录。 如何医疗器械软件要求体系内审员培训
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