Tag标签
-
如何医疗器械软件要求体系内审员培训 真诚推荐「苏州博系通认证咨询供应」5.14.1软件确认应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的确认要求，并保持相关记录。 查看软件确认相关文件是否有相应规定。 *5.14.2软件确认应当保证软件满足用户需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。 查看软件已知剩余缺陷风险管理记录，若适用是否符合强制性标准要求。 5.15.1用户测试应当依据用户测试计划在真实使用环境或模拟使用环境下实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成用户测试记录、测试报告以及评审记录并经批准，适时更新并经批准。可追溯性分析此时应当分析用户...
2021-06-17