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黑龙江QMS系统CSV认证 创新服务「旦霆生物科技供应」示例： 实验室信息管理系统(简称LIMS) 数据获取系统 管理控制与数据获取(简称SCADA) 企业资源规划(简称ERP) 生产资源规划(简称MRPII) 临床试验监控系统 分散的控制系统(简称DCS) 不良***反应(简称ADR)报告 色谱法数据系统(简称CDS) 电子文件管理系统(简称EDMS) 构建管理系统 客户关系管理(简称CRM) 电子表格 简单的人机交互界面(简称HMI) 方法： 生命周期方法 基于风险的供应商评估方法 证明供应商有合适的质量控制体系(简称QMS)...
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BMS系统CSV认证服务 创新服务「旦霆生物科技供应」
CSV 的定义 计算机系统 CSV 法规对制药企业至关重要，从企业未来发展的角度考虑，为了提升质量管理水平和工作效率，在实施ERP项目的同时根据《药品生产质量管理规范》(2010版)的要求增加了计算机系统验证，即 CSV 的要求。美国 FDA、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等都对计算机化系统验证做了重点要求，由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。FDA和I...